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化妝品中部分防腐劑的法規(guī)變動(dòng)

2020-11-06 14:10:42 天緯化學(xué)1 282

2019年5月22日,歐盟委員會(huì)發(fā)布(EU)2019/831號(hào)修訂案,修訂法規(guī)(EC)No.1223/2009中附錄II、III和V,其中涉及到附錄V中的防腐劑為:甲醛和多聚甲醛、聚氨丙基雙胍、氯乙酰胺、季銨鹽-15、芐氯酚。


附錄V化妝品中允許的防腐劑清單,修訂如下:


(a)序言中第2條內(nèi)容,修改如下:

‘2、所有成品均含有本附錄原料且釋放甲醛,其中成品中甲醛的濃度超過(guò)0.05%時(shí),必須標(biāo)有警示語(yǔ)“含有甲醛”。


(b)刪除5,31,40和41條款;以下成分增加至附錄II禁用組分清單中

‘5、Formaldehyde(CAS號(hào):50-00-0),Paraformaldehyde(CAS號(hào):30525-89-4)甲醛和多聚甲醛。

多聚甲醛,英文名稱(chēng)Paraformaldehyde,物質(zhì)亞甲基二醇目前未包含在法規(guī)(EC)No1223/2009的附錄中。 2012年6月26日-27日,SCCS對(duì)亞甲基二醇發(fā)表意見(jiàn),認(rèn)為亞甲基二醇在不同條件下可快速逆轉(zhuǎn),在水溶液中形成甲醛,多聚甲醛可通過(guò)加熱或干燥解聚形成甲醛。根據(jù)SCCS的意見(jiàn),在化妝品中使用這些物質(zhì)會(huì)對(duì)人類(lèi)健康造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

‘31、Quaternium-15(CAS號(hào):4080-31-3)

‘40、芐氯酚(CAS號(hào):120-32-1)

‘41、氯乙酰胺(CAS號(hào):79-07-2)


(c)第28條款替換為如下內(nèi)容:

上述內(nèi)容,2019年5月23日,歐盟公報(bào)刊登(EU) 2019/831號(hào)修訂案。2019年6月12日,(EU) 2019/831號(hào)修訂案正式生效。


目前,上述原料在中國(guó)法規(guī)狀態(tài)


季銨鹽-15(Quaternium-15),是甲醛釋放體的原料,在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中屬于禁用組分。因其可能引起的高風(fēng)險(xiǎn),在國(guó)內(nèi)已經(jīng)被禁止使用。


氯乙酰胺在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中同樣屬于禁用組分。目前在國(guó)內(nèi)也是禁止使用的。


甲醛和多聚甲醛,目前在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中屬于表4準(zhǔn)用防腐劑列表中的準(zhǔn)用防腐劑,化妝品在使用時(shí)的最大允許濃度為:總量0.2%(以游離甲醛計(jì)),禁用于噴霧產(chǎn)品。


備注:所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品, 當(dāng)成品中甲醛濃度超過(guò)0.05%(以游離甲醛計(jì))時(shí), 都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛”,且禁用于噴霧產(chǎn)品。其中甲醛,還屬于表3限用組分中的限用組分,只用于指(趾)甲硬化產(chǎn)品,化妝品在使用時(shí)的最大允許濃度為:5%(以甲醛計(jì))。其他限制條件:濃度超過(guò)0.05%時(shí),需標(biāo)注含甲醛。標(biāo)簽標(biāo)注:含甲醛;用油脂保護(hù)表皮。


芐氯酚,目前在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中屬于表4準(zhǔn)用防腐劑列表中的準(zhǔn)用防腐劑,允許最大濃度為0.2%。


聚氨丙基雙胍,目前在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中屬于表4準(zhǔn)用防腐劑列表中的準(zhǔn)用防腐劑,允許最大濃度為0.3%。


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