穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過程中有效性的重要指標(biāo)，也是生產(chǎn)商的職責(zé)。

在2014年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）》，公告的附件3中規(guī)定“穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程”。上述規(guī)定是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料中穩(wěn)定性研究部分的審評依據(jù)，規(guī)定了穩(wěn)定性研究的要求、批次和條件等，但對具體的研究方法及內(nèi)容并未進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，現(xiàn)參考《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）發(fā)布的指南性文件EP25-A，介紹體外診斷試劑產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的基本內(nèi)容及注意事項。

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BRPG-2 生物試劑防腐劑

BRPG-3 生物試劑防腐劑

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