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體外診斷試劑校準物、校準品、定標品、定標液是一回事嗎?

2022-02-25 13:52:09 天緯化學小編 585

體外診斷試劑校準物、校準品、定標品、定標液這4個名詞實質(zhì)都是一回事,英文術(shù)語指向一個,即“calibrator”,其用途都是校準體外診斷試劑或系統(tǒng)的。醫(yī)學檢驗大部分項目都屬于生物測量,生物測量基本上為相對測量,我們要有一個或者幾個已知濃度的校準物,用IVD試劑在儀器上去測試,得到這些校準物的信號(例如吸光度、發(fā)光強度等),建立濃度值與信號值的關(guān)系,這就是校準曲線(又稱定標曲線),這樣測試未知的臨床標本時,有了標本的信號值,就能用校準曲線去推算標本的濃度值。可想而知,校準物的這個已知濃度值就非常重要,它直接決定了臨床標本測量值的正確與否,這就涉及到了校準物賦值的計量溯源性。

這4個名詞中,規(guī)范叫法的是“校準物”。校準品和定標品都是通俗的叫法,定標液強調(diào)的是液體狀態(tài),常用的還有凍干的校準物。按照級別和用途,校準物又分為產(chǎn)品校準物(product calibrator)和工作校準物(working calibrator)。產(chǎn)品校準物是提供給用戶,校準試劑用的。工作校準物,又被稱為主校準品(master calibrator),或制造商內(nèi)部校準物,工作校準物在制造商內(nèi)部使用,承擔著非常重要的作用,校準制造商常設測量程序(standing measurement procedure, 制造商常設測量程序可以簡單理解為就是常規(guī)的檢測系統(tǒng),但是維護和質(zhì)量控制更為嚴格,不確定度更?。?將較高級別的參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準物。







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