無(wú)菌檢查

無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

無(wú)菌保證水平（SAL）

通過(guò)實(shí)施滅菌確認(rèn)，使產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平達(dá)到規(guī)定值。通常無(wú)菌產(chǎn)品的SAL為10-6

產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平不是無(wú)菌試驗(yàn)檢驗(yàn)出來(lái)的，是通過(guò)一個(gè)已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程來(lái)保證的。

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