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微生物檢測中無菌檢查的檢查步驟

2022-05-09 13:24:36 天緯化學(xué)小編 316

1、陽性對(duì)照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對(duì)照菌:無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品,以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌。

備注:常規(guī)的高分子醫(yī)療器械通常沒有抑菌性,但應(yīng)注意產(chǎn)品的殘留EO影響。

2、陰性對(duì)照供試品無菌檢查時(shí),應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作,作為陰性對(duì)照。

備注:常規(guī)的高分子醫(yī)療器械通常采用直接接種法,因此無需陰性對(duì)照。

3、直接接種法(醫(yī)療器械最常用的方法)

即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。


結(jié)果判斷

1、陽性對(duì)照管應(yīng)生長良好,陰性對(duì)照管不得有菌生長。否則,試驗(yàn)無效。

2、若供試品管均澄清,或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長,判供試品符合規(guī)定;

3、若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長,判供試品不符合規(guī)定,除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效,即生長的微生物非供試品所含。


當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果無效,即生長的微生物非供試品所含:

(1)無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。

(2)回顧無菌試驗(yàn)過程,發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的

(3)供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后,確定是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和(或)無菌操作技術(shù)不當(dāng)引遽的。

試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效,應(yīng)重試。重試時(shí),重新取同量供試品,依法檢查,若無菌生長,判供試品符合規(guī)定;若有菌生長,判供試品不符合規(guī)定。






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