遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛賢街10號設(shè)計城2101室
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我國體外診斷試劑監(jiān)管機構(gòu)包括國家和地方兩個層級。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理
2022-07-11 天緯化學(xué)小編 393
夏季來臨，用電問題再度成為企業(yè)關(guān)注的重點。目前已有部分地區(qū)實行懲罰性電價，超出合同部分的用電，每度電要加10元。嚴(yán)禁拉閘限電！28省公布用電方案，分級用電！南非用電緊張沖上話題榜，“電力”話題再度成為行業(yè)熱議的重點。隨著我國進入夏季，一年一度的“用電高峰”來襲，業(yè)內(nèi)人士均在關(guān)注今年的“科學(xué)用電”方案。早在5月份，國務(wù)院常務(wù)會議上已經(jīng)明確，決不允許出現(xiàn)拉閘限電！截止發(fā)稿，已有28個省市發(fā)布了有序用電
2022-07-06 天緯化學(xué)小編 299
贏創(chuàng)與德國伍珀塔爾Huehoco集團旗下SI Coatings公司合作開發(fā)出了一款基于VESTOSINT?聚酰胺12粉末的水性底漆，可用于流化床涂覆工藝中的鋼材預(yù)加工。聚酰胺涂料能為金屬提供腐蝕防護，因此需要涂覆均勻，確保不剝落、不滲水、耐外界刮擦，以便發(fā)揮長久的防護功效。用于流化床涂裝工藝的贏創(chuàng)VESTOSINT?聚酰胺12粉末已在多年的實際應(yīng)用中驗證了其優(yōu)異性能。此前，對于表面積較大的鋼質(zhì)部件
2022-07-01 天緯化學(xué)小編 265
日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的通告和公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則》等10項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則修訂意見及生產(chǎn)企業(yè)信息的通知。此次編制計劃，體外診斷相關(guān)領(lǐng)域多達17項，具體如下：通知如下關(guān)于發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的通告為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指
2022-06-29 天緯化學(xué)小編 276
最高檢檢察技術(shù)信息研究中心發(fā)布藥物檢驗方法技術(shù)規(guī)范，“消”字號抗（抑）菌制劑樣品檢測有“規(guī)”可依了。近日，最高人民檢察院檢察技術(shù)信息研究中心研發(fā)了“消”字號抗（抑）菌制劑中抗真菌藥物測定氣相色譜-質(zhì)譜法，并將該檢驗方法形成技術(shù)規(guī)范，供全國檢察系統(tǒng)內(nèi)有相關(guān)設(shè)備的實驗室以及無相應(yīng)檢驗方法的第三方檢測機構(gòu)參考適用，以更好滿足“消”字號抗（抑）菌制劑非法添加藥物案件有關(guān)樣品檢測的需求。自今年2月最高檢發(fā)布
2022-06-27 天緯化學(xué)小編 284
體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？體外診斷試劑臨床試驗中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進行試驗時，應(yīng)當(dāng)同時關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗試劑說明書中的聲稱應(yīng)有臨床前研究支持，應(yīng)同時關(guān)注試驗試劑說明書和對比試劑、復(fù)核試劑說明書的要求。例如，核酸檢測試劑臨床試驗時應(yīng)注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時間應(yīng)在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應(yīng)
2022-06-23 天緯化學(xué)小編 285
切削液在使用過程中，有時會出現(xiàn)分層現(xiàn)象，析出部分不溶于水的油和皂。切削液析油、析皂，說明切削液在變質(zhì)，不僅達不到切削液應(yīng)有的效果，同時會產(chǎn)生刺激性氣味，對周圍環(huán)境造成污染，不利于工人的健康。出現(xiàn)析皂現(xiàn)象的原因01、水質(zhì)太硬兌入乳化液的水水質(zhì)太硬。乳化劑遇到硬水中的鈣鎂離子時，與鈣鎂離子結(jié)合形成皂化物析出！02、切削液被水中的微生物分解乳化液中含有的脂肪油和不飽和的脂肪酸很容易被微生物侵蝕，乳化液中
2022-06-21 天緯化學(xué)小編 425
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊申報臨床試驗時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時關(guān)注試驗體外診斷試劑和對比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應(yīng)重點關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。定性檢
2022-06-17 天緯化學(xué)小編 309