遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛賢街10號設(shè)計城2101室
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穩(wěn)定性研究是體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要部分，穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)符合穩(wěn)定性研究方案中設(shè)定的結(jié)果可接受范圍。企業(yè)應(yīng)對不同批次的產(chǎn)品的研究結(jié)果進(jìn)行一致性分析，以驗證產(chǎn)品是否存在批間差異。同時應(yīng)在考察期末對同一批次產(chǎn)品在不同時期的檢測結(jié)果進(jìn)行變異分析，考察其性能隨時間下降的趨勢，最后根據(jù)研究方案中設(shè)定的可接受結(jié)果范圍確定產(chǎn)品的儲存條件和有效期。BRPG-1 生物試劑抑菌劑BRPG-2 生物試劑防腐劑BR
2021-08-13 天緯化學(xué)小編 283
1、 穩(wěn)定性研究目的穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標(biāo)，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導(dǎo)意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團(tuán)會有不同的化學(xué)不穩(wěn)定性趨向，容易發(fā)生水解、酶解和氧化等反應(yīng)，從而影響到試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環(huán)境中的含水量和含氧量對試劑穩(wěn)定性的影響非常大。因此，穩(wěn)定性研究的目的包括：① 確定產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存和開封后的
2021-08-10 天緯化學(xué)小編 442
滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，絕對無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一最小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗。事實上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，，因此，所以，批已滅菌物品的無
2021-08-06 天緯化學(xué)小編 294
細(xì)菌細(xì)菌具有原核細(xì)胞結(jié)構(gòu)，通常被認(rèn)為是未分化的單細(xì)胞，長度在1~10 μm之間。符合這一描述的細(xì)菌很常見，但實際上細(xì)菌在外觀和功能上差異很大。最小的細(xì)菌不超過0.15~0.2 μm微米，最大可達(dá)700 μm。有些細(xì)菌可以分化成多種細(xì)胞類型，甚至是多細(xì)胞。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了30個主要的細(xì)菌門，有些門中包含數(shù)千種物種，而有些門的物種很少?？膳囵B(yǎng)的微生物中，90%以上的細(xì)菌屬于以下4個門：放線菌門、厚壁菌門
2021-08-04 天緯化學(xué)小編 305
1、疊氮鈉（sodium azide，NaN3）疊氮鈉是體外診斷試劑中最常用的防腐劑之一，可抑制細(xì)菌生長，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般為0.1%~0.5%。多數(shù)情況下行之有效，但由于其含有氨基，會干擾辣根過氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、觸酶等多種酶，所以一般含有HRP的試劑都不建議使用。同理，一般不用于抗體及酶免實驗中的標(biāo)本保存。另外，它能阻斷細(xì)胞的電子傳遞鏈，對許多生物體
2021-08-02 天緯化學(xué)小編 463
活性成分賦予您的產(chǎn)品抗菌能力漂白劑或季銨氯化物等活性成分使清潔和消毒產(chǎn)品能夠“有效”抵抗細(xì)菌和病毒。他們是實干家，對產(chǎn)品的工作原理負(fù)責(zé)。季銨氯化物會在細(xì)菌細(xì)胞膜上戳孔，漂白劑會分解細(xì)胞膜，大多數(shù)活性成分會降解蛋白質(zhì)。然而，這些成分本身通常并不完全活躍。他們需要幫手。以過氧化氫為例。過氧化氫可以是一種非常強(qiáng)大的消毒劑。但是，您在藥房買到的 3% 過氧化氫溶液在殺滅微生物方面不如含有低于 1% 過氧化
2021-07-29 天緯化學(xué)小編 289
近日，河南等地持續(xù)遭遇強(qiáng)降雨，鄭州等城市發(fā)生嚴(yán)重內(nèi)澇，防汛形勢十分嚴(yán)峻。此次暴雨造成河南鐵路、高速公路出行均受到不同程度影響，截至7月20日23時30分，因降雨原因全省高速公路禁止貨車上站，部分路段禁止所有車輛上站。物流運(yùn)輸是產(chǎn)品交易的重要環(huán)節(jié)，河南省受暴雨影響運(yùn)輸階段性停滯對部分化工產(chǎn)品帶來一定影響，特別是煤化工產(chǎn)品。此外運(yùn)輸受阻，產(chǎn)品的需求節(jié)奏也將受到一定影響。河南油氣資源相對匱乏，但煤化工產(chǎn)
2021-07-26 天緯化學(xué)小編 280
2020年，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)分組評估了約1900種已注冊的化學(xué)品。 如果評估過后確定了這些化學(xué)品的危害情況，則其中有290種物質(zhì)可能成為歐盟進(jìn)一步監(jiān)管風(fēng)險的候選對象。赫爾辛基時間2021年4月21日，ECHA發(fā)布了第三份綜合監(jiān)管策略報告，報告中說明了當(dāng)下ECHA評估和管理可能對人類和環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險的化學(xué)品的最新工作情況，并向政府和行業(yè)提出了有關(guān)風(fēng)險管控的建議。2019年，ECHA轉(zhuǎn)變評估
2021-07-23 天緯化學(xué)小編 279